Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2020/03209-Z1A 2020/00851-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
500 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 500 mg de clorură de metformină, echivalent cu 390 mg de metformină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții supraponderali, când numai dieta și exercițiile fizice nu duc la un control glicemic adecvat.
La adulții cu diabet zaharat de tip 2, Siofor poate fi utilizat singur sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici orali sau cu insulină.
La copiii cu vârsta de peste 10 ani și la adolescenții cu diabet zaharat de tip 2, Siofor poate fi utilizat singur sau în combinație cu insulină.
S-a demonstrat că utilizarea clorhidratului de metformină ca medicament de primă alegere la pacienții adulți obezi cu diabet de tip 2 după eșecul alimentar reduce incidența complicațiilor diabetice (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți cu funcție renală normală (GFR ≥ 90 ml/min)
Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici orali
Doza inițială uzuală este de un comprimat filmat, administrat de 2 sau 3 ori pe zi, cu sau fără alimente.
După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată pe baza măsurătorilor glicemiei. Creșterea lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.
Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este împărțită în 3 doze de 3 g zilnic.
Dacă este indicată trecerea de la alți agenți hipoglicemici pe cale orală, întrerupeți tratamentul cu celălalt medicament și inițiați clorhidrat de metformină la doza descrisă mai sus.
Combinație cu insulină
Clorura de metformină și insulina pot fi utilizate în terapia combinată pentru a obține un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează la doza inițială obișnuită de 500 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată prin măsurarea nivelului de glucoză din sânge.
Datorită potențialului de scădere a funcției renale la vârstnici, doza de clorhidrat de metformină trebuie ajustată în funcție de funcția renală. Este necesară monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală
RFG trebuie evaluat înainte de inițierea terapiei cu metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de ex. la fiecare 3-6 luni.
Medicii trebuie să avertizeze pacienții cu privire la riscul și simptomele acidozei lactice.
Funcția renală
Deoarece metformina este excretată prin rinichi, GRF trebuie evaluat înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior, vezi pct. 4.2:
- cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală,
- cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu niveluri serice mai mici de creatinină serică și la vârstnici.
Metformina este contraindicată la pacienții cu GFR 400 ml/min, indicând excreția metforminei prin filtrare glomerulară și excreție tubulară. După o doză orală, este evidentă o perioadă de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 6,5 ore.
Când funcția renală este afectată, clearance-ul renal scade proporțional direct cu clearance-ul creatininei, prin urmare timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea nivelului plasmatic de metformină.
Studiu cu doză unică: După o doză unică de 500 mg clorhidrat de metformină, pacienții la copii și adolescenți au demonstrat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la adulții sănătoși.
Studiu cu doză repetată: datele sunt limitate la un singur studiu. După administrarea repetată de 500 mg metformin de două ori pe zi timp de 7 zile la populația pediatrică, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) și expunerea sistemică (ASC0-t) au fost reduse cu aproximativ 33% și, respectiv, 40%, comparativ cu diabetici adulți care au primit doze repetate de 2 x 500 mg timp de 14 zile. Deoarece doza a fost titrată individual în funcție de controlul glicemic, datele au o relevanță clinică limitată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.