Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nu. 2017/04578-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect
1. Ce este VEROSPIRON și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați VEROSPIRON
3. Cum să luați VEROSPIRON
4. Posibile efecte secundare
Cum se păstrează VEROSPIRON
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este VEROSPIRON și pentru ce se utilizează
VEROSPIRON este un diuretic (un medicament care crește cantitatea de urină), utilizat pentru tratarea dezvoltării umflăturilor sau ascitei (lichid în abdomen) din cauza bolilor hepatice sau renale, ca adjuvant al tensiunii arteriale crescute și al insuficienței cardiace, pentru a diagnostica și trata hiperaldosteronism primar, în care există prea mult hormon în organism numit aldosteron) pentru a trata ascita, care se dezvoltă din cauza cancerului. De asemenea, este utilizat pentru a trata niveluri scăzute de potasiu în sânge atunci când alte metode nu sunt adecvate.
Ce trebuie să știți înainte să luați VEROSPIRON
Nu luați VEROSPIRON
dacă sunteți alergic la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți insuficiență renală severă
dacă aveți boala Addison (lipsa hormonilor cortexului suprarenal)
dacă aveți concentrații ridicate de potasiu sau concentrații scăzute de sodiu în sânge
dacă aveți anurie (semnificativ redusă/fără producție de urină și excreție)
dacă luați diuretice (diuretice care economisesc potasiul) sau orice alte suplimente de potasiu
dacă luați eplerenonă (un medicament utilizat pentru hipertensiune arterială).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua VEROSPIRON:
dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice. Medicul dumneavoastră vă va evalua starea în mod regulat.
dacă luați alte diuretice (diuretice) în asociere cu VEROSPIRON, care pot determina niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie)
dacă luați alte medicamente care cauzează hiperkaliemie (vezi pct. „Alte medicamente și VEROSPIRON”)
dacă aveți o dietă bogată în potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu
dacă sunteți un pacient în vârstă.
Copii și adolescenți
Copiii cu insuficiență renală moderată până la severă nu trebuie să ia comprimate VEROSPIRON.
Copiii trebuie tratați numai sub îndrumarea unui medic pediatru.
Alte medicamente și VEROSPIRON
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
VEROSPIRON trebuie utilizat cu precauție dacă luați oricare dintre următoarele:
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (de exemplu, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, diuretice (medicamente utilizate pentru creșterea excreției urinare), blocante ale canalelor de calciu și beta-blocante)
medicamente care conțin săruri de potasiu
heparină sau heparină cu greutate moleculară mică (medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)
antipsihotice, antidepresive triciclice (medicamente pentru tulburări psihice) sau barbiturice
somnifere și alcool
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum indometacin, acid acetilsalicilic, acid mefenamic
digoxina, utilizată pentru tratarea bolilor de inimă
antihistaminice sau imunosupresoare (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului, pentru a trata artrita reumatoidă, eczeme, psoriazis sau reacții alergice)
carbenoxolonă, utilizată pentru tratarea ulcerelor gastrice
carbamazepina, utilizată pentru tratamentul epilepsiei
litiu, utilizat pentru tratarea bolilor mentale precum mania (stihomam) și tulburarea bipolară (tulburarea bipolară)
derivați cumarinici utilizați pentru diluarea sângelui
agoniști ai hormonului care eliberează hormonul luteinizant (LHRH) (numit și analog al hormonului care eliberează gonadotropina (GnRH))
colestiramina, utilizată pentru tratamentul colesterolului crescut din sânge
Dacă urmează să vi se facă o intervenție chirurgicală anestezică, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați VEROSPIRON.
VEROSPIRON și alimente, băuturi și alcool
Alcoolul trebuie evitat în timpul tratamentului cu VEROSPIRON.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
VEROSPIRON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu luați VEROSPIRON în timpul alăptării sau nu întrerupeți alăptarea în timp ce luați VEROSPIRON.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În timp ce luați VEROSPIRON - mai ales la începutul tratamentului - trebuie să evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje periculoase pentru o perioadă de timp determinată individual, deoarece pot apărea reacții adverse precum confuzie și somnolență. Medicul dumneavoastră va decide asupra acestei restricții mai târziu.
VEROSPIRON conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Cum să luați VEROSPIRON
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza zilnică de medicament depinde de boala asociată și de durata administrării. Doza zilnică trebuie administrată integral sau în două doze divizate, împreună cu o băutură (de exemplu, un pahar cu apă) după masă. Se recomandă să luați doza zilnică sau prima parte a acesteia dimineața.
Dozele recomandate sunt descrise mai jos:
Tensiune arterială crescută
Doza inițială este de 50 până la 100 mg pe zi o dată sau în două doze divizate, în combinație cu alte medicamente antihipertensive. Tratamentul trebuie să dureze cel puțin două săptămâni.
Doza inițială este de 25 mg pe zi. În funcție de toleranța pacientului, acesta poate fi crescut până la 50 mg pe zi sau scăzut la 25 mg în fiecare zi.
Umflături (boli de inimă și rinichi)
Adulți: doza inițială este de 100 mg (dar poate varia de la 25 la 200 mg) pe zi o dată sau în două doze divizate. VEROSPIRON poate fi combinat cu un alt diuretic la doze mai mari.
Diagnostic
Test lung: 400 mg zilnic timp de 3 până la 4 săptămâni.
Test scurt: 400 mg zilnic timp de 4 zile.
100 până la 400 mg zilnic pentru preparare înainte de operație. Dacă nu trebuie efectuată o intervenție chirurgicală, doza va depinde de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Ascita și edemul datorat cirozei hepatice
Doza depinde de raportul nivelurilor de sodiu/potasiu din urină. Dacă raportul sodiu/potasiu urinar este mai mare de 1,0, doza este de 100 mg/zi. Dacă raportul nivelului este mai mic de 1,0, doza este de 200 până la 400 mg/zi. Doza de întreținere este determinată individual.
Ascita din cauza unei boli maligne
Doza inițială este de obicei de 100 până la 200 mg pe zi. În cazurile severe, doza poate fi crescută treptat până la 400 mg/zi. Când umflarea este controlată, doza de întreținere va fi determinată individual.
Niveluri scăzute de potasiu în sânge
25 până la 100 mg pe zi dacă înlocuirea potasiului sau alte metode de economisire a potasiului nu sunt suficiente.
Utilizare la copii și adolescenți
Doza depinde de vârstă, greutatea corporală și răspunsul la tratament. Doza inițială este de 1 până la 3 mg/kg greutate corporală pe zi, fie într-o singură doză, fie în două doze divizate. În cazul tratamentului de întreținere sau în asociere cu alte diuretice, doza trebuie redusă la 1 până la 2 mg/kg.
Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză mică și îl va crește treptat după cum este necesar pentru a obține efectul dorit.
Dacă luați mai mult VEROSPIRON decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate VEROSPIRON decât vi s-a spus, contactați imediat medicul sau farmacistul.
Precauții care trebuie luate în caz de supradozaj cu comprimate VEROSPIRON
În caz de supradozaj, pot apărea somnolență, confuzie mentală, dezechilibru electrolitic. Nu există un anticorp specific, doar simptomele sunt tratate.
Dacă uitați să luați VEROSPIRON
Dacă uitați să luați o doză, luați alta imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată. Continuați ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați VEROSPIRON
Este important să continuați să luați VEROSPIRON până când medicul dumneavoastră decide să întrerupă tratamentul, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Dacă încetați să luați VEROSPIRON prea repede, starea dumneavoastră se poate agrava.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea reacții de hipersensibilitate la toate medicamentele, inclusiv VEROSPIRON.
Dacă se întâmplă următoarele, opriți administrarea comprimatelor VEROSPIRON și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat serviciu de urgență al spitalului:
Reacție alergică: erupție pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăți de respirație sau de înghițire.
Acesta este un efect secundar foarte grav, dar rar. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă sau de spitalizare.
Reacții adverse foarte frecvente, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Creșterea cantității de potasiu în sânge (în caz de insuficiență renală), bătăi neregulate ale inimii, tulburări sexuale, sensibilitate a sânilor, durere și mărire, mărirea glandelor mamare masculine, tulburări menstruale.
Reacții adverse frecvente, poate afecta până la 1 din 10 persoane:
Creșterea potasiului în sânge (diabet, pacienți vârstnici), greață, vărsături, tulburări de potență (în doze mari).
Reacții adverse mai puțin frecvente, poate afecta până la 1 din 100 de persoane:
Confuzie, somnolență, cefalee, slăbiciune, oboseală.
Efecte secundare rare, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane:
Alergie (hipersensibilitate), scăderea cantității de sodiu din sânge, pierderea fluidelor corporale, tulburări ale metabolismului coloranților din sânge (porfirie), ulcere gastrice, sângerări gastro-intestinale, crampe stomacale, diaree, erupții cutanate, urticarie.
Reacții adverse foarte rare, poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane:
Tulburări hematopoietice (leucopenie, agranulocitoză, eozinofilie, trombocitopenie), creșterea crescută a părului la femei, lipsa controlului mușchilor, inflamația venelor, schimbarea tonului vocii, hepatită, căderea părului, eczeme, roșeață în formă circulară (eritem inelar), înmuiere osoasă a lupusului, insuficiență renală, creșterea ureei sanguine.
Alte reacții adverse raportate
Dezechilibre ale acidului sanguin și bazelor (acidoză), amețeli, tensiune arterială scăzută nedorită, funcție hepatică anormală, crampe la nivelul picioarelor, reacții cutanate severe, precum mâncărime și vezicule pe pielea din jurul gurii și pe restul corpului (sindrom Stevens-Johnson), separarea stratului superior al pielii de straturile inferioare ale pielii pe tot corpul (necroliză epidermică toxică), erupție cutanată extinsă de culoare roșie cu vezicule care conțin puroi (pemfigoid bulos). Hemoglobina HbA1c este crescută în testele de laborator.
Efectele secundare observate în timpul tratamentului cu VEROSPIRON sunt de obicei ușoare și dispar după oprirea tratamentului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează VEROSPIRON
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la 15 - 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține comprimatul VEROSPIRON
Substanța activă este 25 mg spironolactonă.
Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat.
Cum arată comprimatele VEROSPIRON și conținutul ambalajului
VEROSPIRON sunt comprimate aproape albe, rotunde, plate, cu margini teșite și un miros caracteristic al mercaptanului. VEROSPIRON este gravat pe o parte, cealaltă este gravată pe cealaltă parte.
Ambalare: 20 sau 100 de comprimate sunt ambalate într-un blister. Un blister sau cinci blistere sunt ambalate într-o cutie de hârtie.
Titularul deciziei de înregistrare
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
Gedeon Richter Polska Sp. Grădină zoologică.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în octombrie 2017.