Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/07394-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DROGURI DE PIRIDOXINĂ INJ
50 mg/1 ml soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conține 50 mg clorură de piridoxiniu.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
PIRIDOXINA MEDICAMENTĂ INJ conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă limpede, incoloră, ușor gălbuie, fără impurități mecanice.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea și terapia afecțiunilor asociate cu deficitul de vitamina B6, care poate fi rezultatul unei nutriții insuficiente sau unilaterale sau a unei malabsorbții intestinale.
Există o nevoie crescută de alcoolism, tulburări metabolice congenitale, cum ar fi cisturia, homocistinuria, hiperoxaluria, aciduria xanturenică cu sindrom de dependență de piridoxină, insuficiență cardiacă cu acumulare de lichide în organism, febră cronică, gastrectomie, hipotermie, diaree, enterită regională, sprue și sindromul de malabsorbție asociat cu boala tractului hepatobiliar. Suplimentarea este indicată și pentru stresul pe termen lung, la pacienții care primesc nutriție parenterală completă și la pacienții cu scădere rapidă în greutate sau subnutriție din cauza unei diete inadecvate.
Cerințele crescute pentru toate vitaminele sunt în timpul sarcinii și alăptării.
O nevoie crescută de vitamina B6 poate rezulta din administrarea anumitor medicamente: cicloserină, etionamidă, hidralazină, imunosupresoare, izoniazidă, penicilamină, contraceptive orale care conțin estrogeni, atunci când sunt medicate cu doze mari de estrogeni în terapia tumorală.
Este indicat și la nou-născuții cu sindrom ereditar de dependență de piridixină, aici este necesară administrarea piridoxinei în prima săptămână de viață pentru a preveni anemia și întârzierea mintală.
4.2 Doze și mod de administrare
La adulți, 30-400 mg/zi i.m. se administrează mai întâi ca supliment nutrițional pentru sindromul de dependență de piridoxină. sau i.v., apoi administrarea orală este continuată.
În carența de medicament, se administrează 50-200 mg/zi i.m. sau i.v. 3 săptămâni, apoi 25-100 mg/zi după cum este necesar.
Antidot otrăvitor al cicloserinei: 300 mg sau mai mult/zi i.m. sau i.v.
Intoxicație cu izoniazidă (10 g sau mai mult): doza de piridoxină depinde de cantitatea de izoniazidă administrată - i.v. 4 g, apoi la fiecare 30 de minute 1 g i.v. după cum este necesar.
La copiii cu crize de deficit de piridoxină, 100 mg i.m se administrează ca doză unică.
În sindromul de dependență de piridoxină la sugari (cu convulsii), se administrează o doză inițială de 10-100 mg piridoxină i.m. sau i.v.
Soluția injectabilă poate fi utilizată intramuscular sau intravenos.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Răspunsul lui Ehrlich la urobilinogen poate fi fals pozitiv la pacienții care iau piridoxină.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Încă din 5 mg, piridoxina reduce efectele levodopa, deci trebuie administrată concomitent cu un inhibitor al carboxilazei de impact.
Unele medicamente modifică metabolismul sau biodisponibilitatea piridoxinei - de ex. isoniazid, contraceptive orale (vezi pct. 4.1 Indicații terapeutice).
Administrarea concomitentă de penicilamină poate provoca anemie sau nevrită periferică din cauza antagonismului sau creșterea excreției renale a piridoxinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina categoria A (poate fi utilizată în timpul sarcinii). Piridoxina traversează bariera placentară.
Studiile efectuate în timpul sarcinii la doza zilnică necesară nu au evidențiat efecte adverse asupra fătului. Cu toate acestea, la doze mari, nou-născutul poate dezvolta sindrom de dependență de piridoxină.
Piridoxina se excretă în laptele uman.
Administrarea în timpul sarcinii și alăptării este indicată numai atunci când nevoia este cu adevărat mare.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
PIRIDOXINA DROGURI INJ nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
La o doză de 200 mg administrată zilnic timp de mai mult de 30 de zile, se poate dezvolta sindromul de dependență de piridoxină.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Nu există riscul de supradozaj cu o singură doză mai mare de piridoxină, excesul fiind excretat de rinichi.
După câteva luni de megadoză (2-6 g piridoxină/zi, dar și mai scăzută), a fost observată neuropatie senzorială severă cu stabilitate a mersului afectată, amorțeală și stângăcie. Simptomele pot fi reversibile la întreruperea piridoxinei, dar slăbiciunea musculară poate persista.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, alte medicamente care nu sunt combinate cu vitamine
Codul ATC: A11HA02
Piridoxina este una dintre cele trei forme de vitamina B6 (adermina). Este un alcool termostabil, solubil în apă, care apare în alimente în forma sa naturală împreună cu alte vitamine B.
În corpul său, este o coenzimă în forma sa fosforilată pentru o serie de enzime implicate în metabolismul aminoacizilor, carbohidraților și acizilor grași. Este implicat, de exemplu, în conversia triptofanului în niacină sau serotonină, în degradarea glicogenului în glucoză-1-fosfat, în conversia oxalatului în glicină, în sinteza acidului gamma-aminobutiric (GABA) în SNC. Este necesar pentru sinteza hemului, este implicat în producerea de anticorpi.
Deficitul de vitamina B6 este rar la om datorită conținutului său suficient într-o dietă mixtă normală. Cu toate acestea, poate fi condiționat de medicamente. Utilizarea insuficientă a vitaminei B6 poate fi rezultatul unor tulburări congenitale ale metabolismului, există un sindrom de dependență de medicamente de vitamina B6, atunci când pacientul răspunde pozitiv la doze mari de piridoxină.
Deficitul de vitamina B6 se manifestă clinic prin simptome cutanate și neurologice: dermatită seboreică, cheiloză, glosită, stomatită, nevrită periferică, tulburări ale SNC la copii, anemie hipocromă, acidurie xanturenică.
Doza zilnică necesară de vitamina B6 depinde de vârstă și de aportul de proteine din dietă, iar la adulți este de aproximativ 2,2 mg pe zi.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Piridoxina este convertită în eritrocite în forme active de fosfat piridoxal și într-o măsură mai mică în fosfat piridoxaminic. Fosfatul piridoxal se leagă complet de proteinele plasmatice, piridoxina nu se leagă de ele. Piridoxina suferă biotransformare hepatică. Se depune în ficat, mai puțin în mușchi și creier. Rezervele totale din organism variază între 16 și 27 mg, excretate în urină sub formă de metaboliți inactivi, în principal sub formă de acid 4-piridoxic. Dacă este administrat în exces, acesta este excretat în mare parte nemodificat de rinichi.
Piridoxina traversează bariera placentară și în laptele uman. Timpul de înjumătățire biologic este de 15 - 20 de zile.
Piridoxina este dializabilă.
5.3 Date preclinice de siguranță
Substanța este prezentă în mod normal în corpul uman, datele preclinice nu sunt relevante.